Résolution européenne sur les reconstitutions injectables dans les hopitaux

Une résolution européenne encadrant la reconstitution des injectables a récemment été mise en oeuvre. Il s’agit de la Résolution CM/Res(2016)2 sur les bonnes pratiques en matière de reconstitution, dans les établissements de santé, des médicaments destinés à un usage parentéral.

Cette résolution fait suite à celle concernant les préparations dans les pharmacies hospitalières,

Résolution CM/ResAP(2011)1 sur les exigences relatives à l’assurance de qualité et
d’innocuité des médicaments préparés en pharmacie pour les besoins particuliers du patient

Cette résolution soulignait à l’époque le manque de référentiel sur la question en Europe au sein des Etats membres.

La résolution reprend un certain nombre de définitions, définit les responsabilités (avec la définition d’une personne compétente) et précise les exigences minimales en matière de reconstitution :

• une procédure globale,
• des instructions détaillées concernant la reconstitution sûre  de chaque médicament et
• des procédures d’étiquetages

La résolution propose à la fin du document, un exemple de checklist pour l’identification, l’évaluation et l’atténuation des risques posés par la reconstitution des
médicaments dans les services cliniques.

Cette résolution se doit,  dorénavant, d’être mise en application dans chacun des Etats membres, … dont la France !

Gel hydro-alcoolique de rapamycine (sirolimus) à 0,1% dans la sclérose tubéreuse de Bourneville

L’utilisation de préparations topiques (à appliquer sur la peau) contenant du sirolimus est réalisée dans de nombreuses pharmacies hospitalières, dans l’indication de la maladie rare de la sclérose tubéreuse de Bourneville.

L’équipe d’Angers avait récemment publié la réalisation et le contrôle d’une crème, dans du transcutol, avec une stabilité de 3 mois à température ambiante.

L’équipe de Créteil vient de publier dans le journal européen de pharmacie hospitalière une formulation de sirolimus au même dosage (0,1%) dans un gel hydro-alcoolique. La préparation est stable 1 an quand maintenue entre +2 et +8° C (quid si conservation à température ambiante ?). Les auteurs ont réalisé des formulations en ajoutant des excipients de type glycérol (humectant et émollient), urée (kératolytique) et tocophérol (conservateur anti-oxydant).

Le fait d’ajouter de l’alcool dans la formulation est susceptible de faciliter la pénétration de l’actif dans la peau (augmentation de la porosité du stratum corneum) ; il s’agit aussi d’un bon conservateur anti-microbien. En contrepartie l’effet de l’alcool sur la peau, notamment à long terme (caractère desséchant) n’est pas connue.

Cette nouvelle formulation se doit encore d’être évaluée, notamment sur des critères cliniques.